셀트리온

셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마SC'의 허가용 임상을 성공적으로 완료하고 3개월 이내에 유럽과 국내 규제기관에 품목 허가를 신청하기로 했다. 

회사는 이번 임상 성공은 정맥주사(IV) 제형에서 약 90분(유지요법 30분)이 걸리던 시간을 환자 편의성이 극대화된 SC 제형으로 만들며 5분 이내로 줄일 것이라고 설명했다. 

주사 한 방의 혁명, 환자의 삶 바꾸는 '5분의 기적'

셀트리온은 건강한 남성 200명을 대상으로 진행한 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 '허쥬마SC'를 비교해 약동학적(PK) 동등성을 입증했다. 

안전성 및 면역원성 평가에서도 오리지널 제품과 차이가 없음을 확인하며 품질 우수성을 증명했다. '허쥬마SC'는 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 고농도 의약품의 침투를 돕는 히알루로니다제 기술을 적용했다.

가장 큰 변화는 투여 시간이다. 기존 정맥주사 제형이 병원을 방문해 약 90분(유지요법 30분) 동안 투여받아야 했던 것과 달리, SC 제형은 단 5분 이내로 투여 시간을 획기적으로 줄인다. 

이는 환자들에게 병원 대기 시간과 통증에 대한 부담을 덜어주는 동시에 의료진에게는 업무 효율성을 높여주는 혁신적인 솔루션이 될 전망이다.

철옹성 '허셉틴' 특허 벽 넘고 글로벌 시장 2위 수성

전 세계 트라스투주맙 시장은 2024년 기준 약 35억6100만 달러(약 4조 9,854억 원)나 되는 거대 시장이다. 

오리지널인 '허셉틴'의 정맥주사 제형 특허는 만료됐으나 SC 제형 특허는 2030년까지 유효해 그간 바이오시밀러 업체들의 진입이 쉽지 않았다. 셀트리온은 독자적인 기술력을 바탕으로 SC 제형 개발에 정면 도전해 '퍼스트 무버' 지위를 확보했다.

'허쥬마'는 유럽 시장에서 약 20%의 점유율로 오리지널에 이어 2위를 기록하고 있으며 일본에서는 75%라는 압도적인 점유율로 시장을 장악하고 있다. 

여기에 SC 제형 풀라인업이 더해지면 점유율 확대는 더욱 가팔라질 것으로 기대된다. 규제 기관과 협의를 마친 셀트리온은 추가 임상 없이 곧바로 허가 절차에 돌입해 시장 선점 속도를 높일 방침이다.

베트남 정복 이어 전주기 SC 밸류체인으로 승부

셀트리온의 영토 확장은 동남아시아에서도 성과를 내고 있다. 지난해 8월 베트남에 '허쥬마'를 출시했고 중남부 지역 의료기관 입찰에 낙찰돼 2년간의 공급권을 따냈다. 

정승섭 셀트리온 중부아시아 담당장은 "베트남 제약 시장의 성장에 발맞춰 환자들이 신뢰할 수 있는 고품질 바이오의약품을 제공하겠다"고 약속했다.

단순한 제품 출시를 넘어 셀트리온은 개발부터 생산, 글로벌 공급을 아우르는 'SC 풀 밸류체인'을 완성했다. 이는 기술만을 이전하는 방식과 달리 전 과정을 직접 통제해 수익성을 극대화하는 구조적 경쟁 우위를 뜻한다. 

셀트리온은 "히알루로니다제 기반 SC 기술을 확보함으로써 글로벌 수준의 역량을 완성했다. 위탁생산(CMO) 등 신사업 확장도 가속화하겠다"고 강조했다.

셀트리온은 이번 '허쥬마SC' 허가 신청을 기점으로 자사 바이오시밀러는 물론 신약에도 SC 제형 적용을 검토하며 중장기 성장 동력을 확보해 나갈 계획이다.